Validointi ja kelpoistaminen

Validointi ja kelpoistaminen

Instrumenttien puhdistuksessa, desinfioinnissa ja steriloinnissa tärkeintä on luotettavuus. Säännöllinen koneen toimintojen testaaminen takaa näin parhaimman mahdollisen turvallisuuden.

Ensimmäinen validointi


Sekä lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD) että suositukset vaativat validoituja prosesseja, joilla voidaan varmistaa, etteivät uudelleen prosessoitavat lääkinnälliset tuotteet aiheuta terveydellisiä riskejä potilaille, käyttäjille tai kolmannelle osapuolelle.
Lääkinnällisiin tuotteisiin erikoistuneet Mielen teknikot ovat saaneet erikoiskoulutuksen koneteknologiassa ja -sovelluksissa.

Olennaiset prosessiparametrit tallennetaan uusimpien EDP-ohjelmien ja mittaustekniikoiden, kuten tiedonkeruun, avulla. Tulokset analysoidaan oikein ja dokumentoidaan sekä arvioidaan raportissa.
 

Uudelleenvalidointi

Uudelleenvalidointi vastaa uutta kelpoistamista Normaalisti tämä tapahtuu 12 kuukautta ensimmäisen validoinnin jälkeen ja toistetaan vuosittain. Tämän jakson lisäksi se on välttämätöntä erityisesti, jos uusia ohjelmia asetetaan tai prosessiparametreja muokataan, jos käytetään uusia kemikaaleja, instrumentteja tai latausjärjestelmiä tai jos vedenlaatu on muuttunut.

Jos vuosittainen uudelleenvalidointi suoritetaan ilman erityistä syytä, tällöin testataan kaksi testierää laitetta kohden ja ohjelma samoilla tai eri viitekuormilla ja kaikkien korien ja lisäosien kanssa.

Määrätyt kunnossapitotyöt pitäisi suorittaa vähintään 4–6 viikkoa ennen uudelleenvalidointia.

Kelpoistaminen


Lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkateollisuudessa tuotanto-, laadunvalvonta- ja tutkimus- ja kehitysalueille käytettävien puhdistusjärjestelmien on oltava kelpoistettuja.

Miele-asiakaspalvelu suorittaa erikoispalveluna standardikelpoistamisprosessin. Lääkintälaitteisiin erikoistuneet teknikot suorittavat kelpoistamisen (asennuskelpoisuus/käyttökelpoisuus). Me laadimme IQ/OQ-asiakirjat (standardiasiakirjat).
 

Vuosittainen huolto

Vakiokunnossapitotöiden lisäksi Miele-asiakaspalvelu voi suorittaa mittausjärjestelmien ja komponenttien dokumentoitavan kalibroinnin ja toimintatestin automaattisissa koneissasi
ja lisäkoneissa erikoispalveluna.

Me laadimme IQ/QQ-huolto-/kalibrointiasiakirjat (standardiasiakirjat).