Validointi
Luotettavuutta ja varmuutta
Instrumenttien puhdistuksessa, desinfioinnissa ja steriloinnissa tärkeintä on luotettavuus. Säännöllinen koneen toimintojen testaaminen takaa näin parhaimman mahdollisen turvallisuuden.
Validointi
Ensimmäinen validointi
Sekä lääkintälaiteasetus (MDR) että suositukset vaativat prosessien validointia, jotta voidaan varmistaa, etteivät uudelleen käytettävät lääkinnälliset tuotteet aiheuta terveysriskejä potilaille, käyttäjille tai kolmansille osapuolille. Mielen lääkintälaiteteknikot ovat saaneet valmistajan määrittelemät koulutukset käyttötekniikassa ja -sovelluksissa.
Olennaiset prosessiparametrit tallennetaan uusimpien ohjelmistojen ja mittalaitteiden avulla. Tulokset analysoidaan asianmukaisesti ja dokumentoidaan sekä arvioidaan raportissa.
Uudelleenvalidointi
Uudelleenvalidointi suoritetaan normaalisti 12 kuukautta ensimmäisen validoinnin jälkeen ja toistetaan vuosittain. Tämän lisäksi koneet on validoitava uudelleen aina, kun jotain oleellisia prosessiparametreja muokataan, kun otetaan käyttöön uusia kemikaaleja, instrumentteja tai kuormausjärjestelmiä tai kun vedenlaatu muuttuu.
Määräaikaishuolto suositellaan suoritettavaksi vähintään 4–6 viikkoa ennen uudelleenvalidointia.
IQ/OQ-testaus
IQ/OQ-testaus
Lääkinnällisiin laitteisiin ja laboratoriolaitteisiin erikoistuneet teknikkomme suorittavat erikoispalveluna normaalin IQ/OQ-testauksen valmistajan laatimilla IQ/OQ-pöytäkirjoilla.
Vuosittainen huolto
Vakiokunnossapitotöiden lisäksi Miele-huoltovoi suorittaa koneiden ja niiden lisälaitteiden mittausjärjestelmien ja komponenttien dokumentoitavan kalibroinnin ja toimintatestin erikoispalveluna.
Me laadimme IQ/QQ-huolto-/kalibrointiasiakirjat (standardiasiakirjat).